Правительство утвердило Правила надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. Документ устанавливает четкую основу для деятельности по производству и импорту лекарственных средств для применения у человека, включая препараты для клинических исследований.
Кроме того, сократилось количество разрешительных документов для экономических операторов. Теперь потребуется всего 2 документа вместо 4: разрешение на производство и импорт, выдаваемое Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM), и сертификат соответствия надлежащей производственной практике, выдаваемый по результатам инспекций.
Документ также устанавливает процедуры, касающиеся разрешения, инспекции и сертификации, а также обязанности производителей и импортеров в процессе производства лекарственных средств.
amdm.gov.md
